hoken では、学校でのフッ素洗口で使用されるミラノール、オラブリスには、どんな副作用があるのでしょうか。
それぞれの説明書（ネット上にあります）から、副作用が記載された部分を取り出してみました。
まずはミラノール。 （使用上の注意書き prevention02_document1
2.副作用
本剤は、使用成績調査等の副作用の発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
以下の副作用があらわれた場合には、洗口を中止するなど適切な処置を行うこと
頻度不明 過 敏 症過敏症状
3.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中及び授乳中の使用に関する安全性は確立していない。
4.過量投与
歯の形成期～萌出期にあたる6 歳未満の小児が繰返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現する可能性がある。
と書かれています。
副作用がどのような頻度で起きるのかを調査していないのは、販売許可を取った当時は、その必要がなかったからなのだそうです。過敏症状は、唇や喉、口唇周囲のはれ、かゆみ、じんましん、発疹などがあるようです。
次にオラブリス
2 ．副作用
本剤は、使用成績調査等の副作用の発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
以下の副作用があらわれた場合には、洗口を中止するなど、適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症過敏症状
3 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中及び授乳中の使用に関する安全性は確立していない。
4 ．過量投与
歯の形成期〜萌出期にあたる6 歳未満の小児が繰返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現す
る可能性がある。
ほぼミラノールと同じ内容になっています。
ミラノール、オラブリスともに問題なのは、どのくらいの頻度で副作用が起きるのかが調査されていない、ということです。
また、副作用があることが保護者や児童生徒に知らされていないケースも多く、実際に副作用が起きていても、それがフッ素洗口によるものである、と判断できない状況になっていて、これは明らかに「インフォームド・コンセントが不十分」であると言わざるを得ません。
副作用は、様々な薬品につきものです。それを保護者と本人の了解の元、保護者が監督する場で使用されるものであれば問題はないでしょう。
しかし、学校でのフッ素洗口に保護者が同席することはありませんし、たった一人の教師が30人を超える子どもたちを管理しながら実施するのは、全く違った状況です。
このような状況で、副作用のある医薬品を使う、ということ自体が、問題なのです。